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GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求

作者:标准资料网 时间:2024-04-30 15:49:08  浏览:8267   来源:标准资料网
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基本信息
标准名称:质量管理体系 要求
英文名称:Quality management systems - Requirements
中标分类: 综合 >> 标准化管理与一般规定 >> 标准化、质量管理
ICS分类:
替代情况:替代GB/T 19001-2000;被GB/T 19001-2008/XG1-2011代替
发布部门:国家标准化管理委员会
发布日期:2008-10-14
实施日期:2009-03-01
首发日期:1992-10-14
作废日期:
主管部门:国家标准化管理委员会
提出单位:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会
归口单位:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会
起草单位:中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会等
起草人:田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫
出版社:中国标准出版社
出版日期:2009-03-01
页数:29页
计划单号:20080572-T-469
适用范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

前言

没有内容

目录

前言Ⅲ 引言Ⅳ 0.1 总则Ⅳ 0.2 过程方法Ⅳ 0.3 与GB/T19004的关系Ⅴ 0.4 与其他管理体系的相容性Ⅴ 1 范围1 1.1 总则1 1.2 应用1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 质量管理体系1 4.1 总要求1 4.2 文件要求2 5 管理职责2 5.1 管理承诺2 5.2 以顾客为关注焦点3 5.3 质量方针3 5.4 策划3 5.5 职责?权限与沟通3 5.6 管理评审3 6 资源管理4 6.1 资源提供4 6.2 人力资源4 6.3 基础设施4 6.4 工作环境4 7 产品实现4 7.1 产品实现的策划4 7.2 与顾客有关的过程5 7.3 设计和开发5 7.4 采购6 7.5 生产和服务提供7 7.6 监视和测量设备的控制7 8 测量?分析和改进8 8.1 总则8 8.2 监视和测量8 8.3 不合格品控制9 8.4 数据分析9 8.5 改进9 附录A (资料性附录) GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照10 附录B (资料性附录) GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化15 参考文献22

引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005,IDT)

所属分类: 综合 标准化管理与一般规定 标准化 质量管理
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基本信息
标准名称:吻(缝)合器 通用技术条件
英文名称:General specifications for stapler
中标分类: 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械
ICS分类:
替代情况:替代YY/T 0245.1-1997
发布部门:国家食品药品监督管理局
发布日期:2008-04-25
实施日期:2009-12-01
首发日期:
作废日期:
主管部门:国家食品药品监督管理局
提出单位:全国外科器械标准化技术委员会
归口单位:全国外科器械标准化技术委员会
起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司
起草人:刘伟群、虞国安
出版社:中国标准出版社
出版日期:2009-12-01
页数:平装16开/页数:12/字数:18千字
适用范围

本标准规定了吻合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器,该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。

前言

没有内容

目录

没有内容

引用标准

GB/T230.1 金属洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)
(GB/T230.1—2004,ISO6508-1:1999,MOD)
GB/T1220 不锈钢棒
GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T2828.1—2003,ISO28591:1999,IDT)
GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第1 部分:试验方法(GB/T 4340.1—1999,eqvISO6507-1:1997)
GB9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB12672 丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)树脂
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)
GB/T15076 钽铌化学分析方法
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5—2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.10  医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)
YY/T0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(YY/T 0149—2006,ISO 13401:1995,
MOD)
YY/T1052 手术器械标志
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466—2003,ISO15223:2000,IDT)
中华人民共和国药典(2005版)

所属分类: 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 一般与显微外科器械
【英文标准名称】:StandardSpecificationforPhaseChange-TypeDisposableFeverThermometerforIntermittentDeterminationofHumanTemperature
【原文标准名称】:人体温度周期性测量用相位变化型易处置体温计的标准规范
【标准号】:ASTME825-1998(2009)
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:1998
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:F04.33
【标准类型】:(Specification)
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:clinicalthermometer;disposable;phase-change;Phasechange-typethermometers;Thermometers--specifications;Intermittenttemperaturemeasurement;Laboratoryapparatus--specifications;Medicalmaterials/applications--specifications;Patientcareinstr
【摘要】:1.1Thisspecificationcoversphasechange-typeclinicalthermometersthataredesignedandintendedforonetimeuse.
【中国标准分类号】:N11
【国际标准分类号】:17_200_20
【页数】:4P.;A4
【正文语种】:英语



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